एफडीए अनुपालन के लिए स्किनकेयर ब्रांडों - निजी लेबल शरीर लोशन निर्माताओं

बिक्रीसूत्र शरीर लोशन में अमेरिकी एफडीए के साथ शुरू होता है

बिक्रीसूत्र शरीर लोशन में हमें का पालन की आवश्यकता है एफडीए कॉस्मेटिक नियमों और उचित लेबलिंग. के बाद से आधुनिकीकरण सौंदर्य प्रसाधनों के विनियमन अधिनियम (MoCRA) प्रभाव लिया है, अब कोई वैकल्पिक पृष्ठभूमि पढ़ने और mdash;वे सक्रिय कर रहे हैं दायित्वों के प्रवर्तन के पीछे उन्हें. इस गाइड लिखा है के लिए ब्रांड के मालिक, जो निर्माण और विदेशी आयात, तो इसे पर ध्यान केंद्रित तुम क्या, जिम्मेदार व्यक्ति होना चाहिए, वास्तव में रहने के लिए क्या अनुरूप रखने के लिए और अपने लदान चलती सीमा पार.

MoCRA संदर्भ में

MoCRA पारित कर दिया, 2022 में, सबसे महत्वपूर्ण परिवर्तन करने के लिए हमें कॉस्मेटिक कानून 1938 के बाद से. यह नहीं था उलट लंबे समय से सिद्धांत है कि सौंदर्य प्रसाधन की जरूरत नहीं है पूर्व बाजार अनुमोदन, लेकिन इसे बनाया पंजीकरण, सूची, सुरक्षा सिद्धि और प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग कर्तव्य है कि बस मौजूद नहीं था । के लिए एक आयातक, व्यावहारिक प्रभाव यह है कि अपने विदेशी कारखाने और अपने अमेरिकी संस्था अब कर रहे हैं पर दोनों एफडीए’s रडार, और एक लापता पंजीकरण कर सकते हैं की दुकान एक कंटेनर सीमा पर हफ्तों के लिए, जबकि आप खो लांच विंडो.

MoCRA सुविधा पंजीकरण

के तहत MoCRA, हर सुविधा है कि बनाती है या प्रक्रियाओं सौंदर्य प्रसाधन अमेरिका में वितरित किया जाना चाहिए के साथ पंजीकृत एफडीए. यह भी शामिल है अपने विदेशी शरीर लोशन निर्माता. पंजीकरण किया जाता है के माध्यम से एफडीए’s सौंदर्य प्रसाधन सीधे पोर्टल पर होना चाहिए और नए सिरे से हर दो साल. कुंजी अंक:

दोनों अमेरिका जिम्मेदार व्यक्ति और विदेशी सुविधा की जरूरत है एफडीए खातों.
पंजीकरण की आवश्यकता है सुविधा’s भौतिक पता, मूल कंपनी और उत्पाद श्रेणियों.
परिवर्तन (नया स्वामित्व, नई साइट) ट्रिगर अद्यतन 60 दिनों के भीतर.
वहाँ कोई नहीं है “पंजीकरण संख्या” पर मुद्रित पैकेजिंग; यह एक प्रशासनिक रिकॉर्ड है ।
छोटे व्यवसायों के नीचे कुछ थ्रेसहोल्ड से मुक्त हो सकता है कुछ प्रावधानों, लेकिन सबसे आयातकों उन से अधिक है.

यदि अपने कारखाने है अभी तक पंजीकृत नहीं है, अपने लदान किया जा सकता है हिरासत में ले लिया. की पुष्टि पंजीकरण की स्थिति लिखित रूप में इससे पहले कि आप एक अनुबंध पर हस्ताक्षर और mdash;हमारे निर्माता चयन गाइड यह भी शामिल है के रूप में एक गैर परक्राम्य की जांच के साथ, सबूत के जीएमपी और हाल ही में एक तीसरे पक्ष के लेखा परीक्षा है.

उत्पाद लिस्टिंग

प्रत्येक अद्वितीय कॉस्मेटिक उत्पाद सूत्र सूचीबद्ध किया जाना चाहिए के साथ एफडीए सहित अपनी सामग्री और जिम्मेदार व्यक्ति हैं । लिस्टिंग करार कर रहे हैं की सुविधा के लिए पंजीकरण और अद्यतन किया जाना चाहिए के लिए सालाना किसी भी निर्माण या लेबलिंग परिवर्तन. व्यावहारिक निहितार्थ:

हर SKU (खुशबू का दावा है, संस्करण, आकार) में परिवर्तन है कि सूत्र में एक अलग लिस्टिंग.
सामग्री से सूचीबद्ध किया जाना चाहिए INCI नाम सांद्रता के साथ या पर्वतमाला.
यदि आप बाद में tweak परिरक्षक प्रणाली, लिस्टिंग होना चाहिए, संशोधन किया है ।
लिस्टिंग के लिए स्वतंत्र हैं, लेकिन की आवश्यकता होती है सटीक, वर्तमान डेटा और mdash;मैला रिकॉर्ड बन देनदारियों.

योजना अपने SKU वास्तुकला ध्यान से: हर सूत्र संस्करण है एक अलग नियामक वस्तु. कस के अपनी सीमा से भी बचाता है आपके बजट पर OEM न्यूनतम आदेश मात्रा, क्योंकि कम वेरिएंट का मतलब बड़ा, सस्ता रन प्रति आइटम और कम लिस्टिंग में संशोधन करने के लिए बनाए रखने के.

लेबलिंग के नियमों को आप नजरअंदाज नहीं कर सकते

कॉस्मेटिक लेबलिंग के द्वारा शासित है एफडीए’s कॉस्मेटिक लेबलिंग के नियमों (21 सीएफआर 701). शरीर के लिए लोशन, आवश्यक तत्वों रहे हैं:

पहचान बयान—आम या वर्णनात्मक नाम (“शरीर लोशन”).
नेट सामग्री की मात्रा—में अंग्रेजी और मीट्रिक दोनों, सही करने के लिए भरें.
सामग्री तथ्यों—चेतावनी, इस तरह के रूप में “केवल बाहरी उपयोग के लिए.”
नाम और व्यवसाय के स्थान—अमेरिका जिम्मेदार व्यक्ति’s घरेलू पते.
वितरक बयान—यदि नहीं, तो निर्मित द्वारा नामित इकाई, “द्वारा वितरित किया जाता है…” या “के लिए निर्मित है…”.
INCI संघटक सूची—अवरोही क्रम की प्रबलता, पर एक जानकारी पैनल ।
चेतावनी और चेतावनी बयान—यदि आवश्यक उत्पाद प्रस्तुत करता है एक खतरा है.

एक आम विफलता है, जिम्मेदार व्यक्ति का पता: एफडीए की उम्मीद है, हमें आप स्थान पर पहुँच सकता है, न सिर्फ एक कारखाने में के साथ China. सेट अप एक अमेरिकी संस्था या एजेंट को शुरू करने से पहले, और याद रखें कि दवा की तरह का दावा है (“एक्जिमा व्यवहार करता है”) पार आप में एफडीए दवा क्षेत्र है, जो एक अलग और दूर भारी व्यवस्था की आवश्यकता होती है पूर्व बाजार अनुमोदन ।

सुरक्षा सिद्धि और रिकॉर्ड

MoCRA की आवश्यकता है कि प्रत्येक उत्पाद की पुष्टि के लिए सुरक्षा के जिम्मेदार व्यक्ति के समर्थन के साथ, रिकॉर्ड बनाए रखा है और उपलब्ध एफडीए के अनुरोध पर. इसका मतलब यह है एक सुरक्षा आकलन और mdash;अक्सर विषाक्तता की समीक्षा सूत्र द्वारा एक योग्य पेशेवर और mdash;प्लस स्थिरता और परिरक्षक प्रभावकारिता परीक्षण. सुविधाएँ भी रिकॉर्ड रखने के लिए प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट और गंभीर लोगों के लिए एफडीए के भीतर 15 व्यावसायिक दिनों के लिए । एक सरल बनाने के प्रतिकूल इवेंट लॉग से एक दिन; एक retrofitting एक लेखा परीक्षा के दौरान दर्दनाक है और खुलासा कर सकते हैं अंतराल आप बंद नहीं कर सकते जल्दी.

जीएमपी और कैसे आईएसओ 22716 फिट बैठता है

MoCRA देता है एफडीए प्राधिकरण की स्थापना के लिए अच्छा विनिर्माण अभ्यास के लिए नियम सौंदर्य प्रसाधन (उम्मीद करने के लिए संदर्भ आईएसओ 22716). इससे पहले भी उन अंतिम नियम भूमि, संचालन करने के लिए आईएसओ 22716 मानकों सबसे मजबूत सबूत आप की पेशकश कर सकते हैं कि अपने उत्पादों लगातार कर रहे हैं सुरक्षित. पूछो अपने कारखाने के लिए अपने प्रमाणीकरण और लेखा परीक्षा इतिहास, और की प्रतियां रखने के लिए अपने सबसे हाल ही में लेखा परीक्षा रिपोर्ट में अपने अनुपालन की फाइल के साथ सूत्र और परीक्षण रिकॉर्ड.

आयात और सीमा शुल्क संबंधी

एफडीए निरीक्षण overlaps के साथ CBP सीमा पर. सुनिश्चित करें कि आपका व्यावसायिक चालान और प्रवेश दस्तावेजों के संदर्भ में जिम्मेदार व्यक्ति है और है कि कारखाने’s पंजीकरण सक्रिय है । Misalignment के बीच सूचीबद्ध निर्माता और शारीरिक shipper है एक लगातार कारण के रखती है. एक सीमा शुल्क दलाल के साथ परिचित सौंदर्य प्रसाधन बचाता है और अधिक से अधिक वे लागत, और एक पूर्व-चेतावनी के लिए अपने दलाल के साथ एफडीए पंजीकरण संख्या smooths प्रविष्टि है ।

राज्य स्तर के नियम आपको पता होना चाहिए

से परे एफडीए, कैलिफोर्निया’s प्रोप 65 की आवश्यकता है के लिए चेतावनी सूचीबद्ध रसायनों के ऊपर सुरक्षित बंदरगाह के स्तर, और कई राज्यों में नकल कर रहे हैं MoCRA शैली लेबलिंग और पारदर्शिता कानून. अगर आप को बेचने राष्ट्रीय स्तर पर, डिजाइन लेबल को संतुष्ट है कि strictest राज्य से बचने के लिए बनाए रखने के क्षेत्रीय वेरिएंट. इस एक और कारण है रखने के लिए अपने INCI डेटा को साफ और पूरी तरह से पहले बैच.

जिम्मेदार व्यक्ति भूमिका

MoCRA स्थानों कानूनी दायित्वों पर “जिम्मेदार व्यक्ति”—अमेरिका-आधारित इकाई है जिसका नाम प्रकट होता है पर लेबल. कि इकाई का मालिक पंजीकरण, सूची, सुरक्षा सिद्धि और प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग. यदि आप कर रहे हैं एक छोटे ब्रांड के साथ, आप कर सकते हैं अपने खुद के जिम्मेदार व्यक्ति के साथ एक अमेरिकी पते, या एक नियुक्त योग्य अमेरिका एजेंट है । किसी भी तरह से, भूमिका के प्रति जवाबदेह है, तो किसी को चुनना होगा, जो वास्तव में रिकॉर्ड बनाए रखने के बजाय एक मेलबॉक्स है कि कोई भी जाँच करता है, क्योंकि एफडीए पत्राचार के लिए चला जाता है कि इकाई है.

निर्माण अपने अनुपालन फ़ोल्डर

नियामकों और खुदरा विक्रेताओं के लिए पूछने के लिए एक ही दस्तावेज है, तो इकट्ठा एक फ़ोल्डर और इसे पुन: उपयोग । कम से कम रखें: सुविधा के पंजीकरण पुष्टि, हर उत्पाद लिस्टिंग रसीद, INCI और एकाग्रता डेटा, सुरक्षा सिद्धि रिपोर्ट, स्थिरता और चुनौती परीक्षण के परिणाम, प्रतिकूल-घटना लॉग इन करें, और कारखाने’s जीएमपी या आईएसओ 22716 लेखा परीक्षा है. यह स्टोर करने के लिए बादल में किसी भी टीम के सदस्य यह उत्पादन कर सकते हैं घंटे के भीतर. एक लापता दस्तावेज के दौरान एक एफडीए अनुरोध व्यवहार किया जाता है के रूप में एक अंतर है, नहीं एक निरीक्षण है, तो पूर्णता के लक्ष्य बैच से एक है ।

लागू करने और दंड

गैर-अनुपालन को ट्रिगर कर सकते हैं एफडीए चेतावनी पत्र, उत्पाद हिरासत अनिवार्य रिकॉल का अधिकार है और नागरिक दंड है कि पैमाने पर उल्लंघन के साथ. प्रतिष्ठा की लागत में एक उल्लेखनीय लोशन—विशेष रूप से एक विपणन के रूप में “स्वच्छ”—अक्सर अधिक है ठीक है. अनुपालन के इलाज के रूप में ब्रांड बीमा नहीं है, कागजी कार्रवाई, और निर्माण के लिए बजट में उत्पाद की लागत से एक दिन.

आम गलतियों आयातकों बनाने

लिस्टिंग कारखाने’s पते के बजाय हमें एक जिम्मेदार व्यक्ति पर लेबल.
भूल संशोधन करने के लिए लिस्टिंग के बाद, एक सूत्र या एक संरक्षक के रूप में परिवर्तन.
इलाज के पंजीकरण के रूप में एक बार के बजाय एक द्विवार्षिक नवीकरण.
दवा का उपयोग का दावा है कि पुल के उत्पाद में एक भारी नियामक है ।

अनुपालन लॉन्च चेकलिस्ट

रजिस्टर के विदेशी सुविधा और हमें जिम्मेदार व्यक्ति (नवीनीकृत हर 2 साल).
सूची में हर उत्पाद सूत्र के साथ INCI और सांद्रता (अद्यतन सालाना).
का निर्माण एक अमेरिकी पते के लेबल के साथ सभी अनिवार्य तत्वों और एक सही वितरक बयान.
पूरी सुरक्षा सिद्धि, स्थिरता और चुनौती परीक्षण.
स्थापित एक प्रतिकूल घटना लॉग इन करें और 15 दिन की रिपोर्टिंग की प्रक्रिया है ।
इस बात की पुष्टि कारखाने’s जीएमपी/आईएसओ 22716 स्थिति रखने के लिए और लेखा परीक्षा पर फ़ाइल.

नेविगेट MoCRA प्रबंधनीय है के साथ सही साथी है । Qianlan एक जीएमपी प्रमाणित शरीर लोशन निर्माता एफडीए के साथ सुविधा, पंजीकरण पूरा INCI प्रलेखन और आईएसओ 22716 प्रथाओं. संपर्क में हमारे अनुपालन करने के लिए टीम के डी-जोखिम अपने हमें शुरू से सूत्र दाखिल करने के लिए.