بيع غسول الجسم في الولايات المتحدة يبدأ مع ادارة الاغذية والعقاقير
بيع غسول الجسم في الولايات المتحدة يتطلب إدارة الأغذية والعقاقير التالية مستحضرات التجميل الأنظمة و وضع العلامات المناسبة. لأن التحديث من مستحضرات التجميل قانون تنظيم (MoCRA) حيز التنفيذ ، القواعد لم تعد خلفية اختيارية القراءة وهي نشطة التزامات مع إنفاذ وراءها. هذا الدليل هو مكتوب على أصحاب العلامات التجارية من تصنيع في الخارج والاستيراد ، لذلك يركز على ما أنت الشخص المسؤول ، يجب فعلا أن تبقى متوافقة والحفاظ على شحنات تتحرك عبر الحدود.
MoCRA في سياق
MoCRA ، الذي صدر في عام 2022 ، هو التغيير الأكثر أهمية لنا التجميل القانون منذ عام 1938. فإنه لم نقض طويلة الأمد مبدأ أن مستحضرات التجميل لا تحتاج قبل الموافقة السوق ، لكنها خلقت التسجيل, قائمة, سلامة الأدلة و السلبية-حالة تقديم التقارير الواجبات التي ببساطة لم تكن موجودة من قبل. بالنسبة للمستورد ، أثر عملي هو أن الخارج مصنع الخاصة بنا الكيان الآن على إدارة الأغذية والعقاقير’s الرادار ، المفقودين التسجيل يمكن المماطلة وعاء على الحدود لعدة أسابيع أثناء تفقد إطلاق نافذة.
MoCRA التسجيل مرفق
تحت MoCRA كل المرافق التي تقوم بتصنيع أو عمليات التجميل توزيعها في الولايات المتحدة يجب أن تكون مسجلة مع إدارة الأغذية والعقاقير. وهذا يشمل الخاص في الخارج غسول الجسم الصانع. التسجيل يتم من خلال إدارة الأغذية والعقاقير’s مستحضرات التجميل مباشرة البوابة و يجب أن تجدد كل سنتين. النقاط الرئيسية:
- كل شخص مسؤول الأجنبية مرفق تحتاج FDA الحسابات.
- ويتطلب التسجيل المرفق’s المادية عنوان الشركة الأم و فئات المنتجات.
- التغييرات (ملكية جديدة, جديد موقع) تؤدي التحديثات في غضون 60 يوما.
- لا يوجد “رقم التسجيل” المطبوعة على العبوة ؛ السجلات الإدارية.
- الشركات الصغيرة تحت عتبات معينة قد تكون معفاة من بعض الأحكام ، ولكن معظم المستوردين تجاوزها.
إذا كان المصنع الخاص بك بعد تسجيل الشحنة الخاصة بك يمكن أن يكون المحتجزين. تأكيد حالة التسجيل في الكتابة قبل التوقيع على العقد لدينا الشركة المصنعة دليل اختيار ويشمل هذا غير قابل للتفاوض الاختيار إلى جانب إثبات GMP الأخيرة تدقيق الطرف الثالث.
قائمة المنتجات
كل فريدة من نوعها مستحضرات التجميل المنتج الصيغة يجب أن تكون مدرجة مع إدارة الأغذية والعقاقير ، بما في ذلك المكونات الشخص المسؤول. قوائم مرتبطة مرفق التسجيل يجب أن يتم تحديثه سنويا أي صياغة أو العلامات تغيير. الآثار العملية:
- كل SKU (رائحة المطالبات البديل ، الحجم) أن يغير صيغة قائمة منفصلة.
- المكونات يجب أن تكون مدرجة من قبل INCI اسم مع تركيزات أو نطاقات.
- إذا كنت في وقت لاحق قرص حافظة نظام القائمة يجب أن يكون المعدل.
- قوائم مجانية ولكنها تتطلب دقة البيانات الحالية قذرة سجلات تصبح الخصوم.
خطة الخاص بك الكود العمارة بعناية: كل صيغة البديل هو منفصل التنظيمي الكائن. شد النطاق الخاص بك كما يحمي الميزانية الخاصة بك على OEM الحد الأدنى من الكميات النظاملأن عدد أقل من المتغيرات يعني أكبر وأرخص يعمل في البند وأقل قائمة التعديلات للحفاظ على.
العلامات القواعد لا يمكنك تجاهل
مستحضرات التجميل العلامات يخضع FDA’s التجميل أنظمة العلامات (21 CFR 701). عن غسول الجسم ، الإلزامية عناصر هي:
- الهوية البيان المشتركة أو وصفية اسم (“غسول الجسم”).
- صافي كمية من محتويات باللغتين الإنجليزية متري ، دقيقة إلى ملء الفراغ.
- الوقائع المادية تحذيرات مثل “للاستخدام الخارجي فقط.”
- الاسم ومكان العمل الولايات المتحدة الشخص المسؤول’s المحلية العنوان.
- الموزع البيان إذا لم يتم تصنيعها من قبل اسمه الكيان ، “توزيعها من قبل&hellip ؛ ” أو “المصنعة&hellip ؛ ”.
- INCI قائمة المكونات ترتيب تنازلي من غلبة على لوحة معلومات.
- تحذير و تنبيه البيانات مطلوب إذا كان المنتج خطرا.
مشترك الفشل هو المسؤول شخص العنوان: ادارة الاغذية والعقاقير يتوقع لنا الموقع الذي يمكن الوصول إليه في ، ليس فقط مصنع في الصين. اقامة كيان الولايات المتحدة أو الوكيل قبل إطلاق, وتذكر أن المخدرات مثل المطالبات (“يعالج الأكزيما”) الصليب في إدارة الأغذية والعقاقير المخدرات الأراضي التي هي مختلفة و الآن أثقل النظام تتطلب قبل موافقة السوق.
سلامة الأدلة و الوثائق
MoCRA يتطلب أن كل المنتج أن يثبت للسلامة من قبل الشخص المسؤول ، مع دعم السجلات المحتفظ بها إلى إدارة الأغذية والعقاقير على الطلب. وهذا يعني تقييم السلامة في كثير من الأحيان السمية مراجعة الصيغة من قبل الفنيين المؤهلين بالإضافة إلى الاستقرار و حافظة اختبار الفعالية. مرافق يجب أيضا الاحتفاظ بسجلات أحداث سلبية و خطيرة منها إلى إدارة الأغذية والعقاقير في غضون 15 أيام عمل. بناء بسيط السلبية-سجل الأحداث من يوم واحد ؛ التعديل التحديثي واحدة خلال مراجعة مؤلمة و يمكن كشف الثغرات لا يمكنك إغلاق بسرعة.
GMP و كيف الأيزو 22716 يناسب
MoCRA يعطي الهيئة صلاحية وضع ممارسات التصنيع الجيدة قواعد مستحضرات التجميل (من المتوقع أن المرجعية الأيزو 22716). حتى قبل تلك القواعد النهائية الأرض التشغيل إلى الأيزو 22716 المعايير هو أقوى الأدلة التي يمكن أن تقدم من أن المنتجات الخاصة بك آمن على الدوام. اطلب من المصنع للحصول على شهادة ومراجعة التاريخ ، والحفاظ على نسخة من أحدث تقرير المراجعة في الامتثال الملف إلى جانب صيغة اختبار السجلات.
الواردات الجمركية الاعتبارات
ادارة الاغذية والعقاقير الرقابة التداخل مع الجمارك وحماية الحدود على الحدود. التأكد من الفاتورة التجارية و دخول الوثائق المرجعية الشخص المسؤول و أن المصنع’s التسجيل نشطة. اختلال بين سرد المصنعة المادية الشاحن هو سبب كثرة يحمل. التخليص الجمركي على دراية مستحضرات التجميل يحفظ أكثر من التكلفة ، و التنبيه المسبق إلى الوسيط الخاص بك مع ادارة الاغذية والعقاقير أرقام التسجيل ينعم الدخول.
على مستوى الدولة قواعد يجب أن تعرف
بعد FDA, كاليفورنيا’s دعامة 65 يتطلب تحذيرات الكيميائية المدرجة أعلاه آمنة هاربور المستويات و العديد من الدول نسخ MoCRA على غرار وسم والشفافية القوانين. إذا كنت تبيع على الصعيد الوطني ، تصميم الملصقات التي تلبي أدق الدولة لتجنب الحفاظ على المتغيرات الإقليمية. هذا هو سبب آخر للحفاظ على INCI البيانات نظيفة وكاملة من الدفعة الأولى.
الشخص المسؤول دور
MoCRA الأماكن التزامات قانونية على “الشخص المسؤول” الولايات المتحدة-الكيان القائم الذي يظهر اسمه على التسمية. هذا الكيان يمتلك التسجيل, قائمة, سلامة الأدلة و السلبية-حالة تقديم التقارير. إذا كنت العلامة التجارية الصغيرة, هل يمكن أن يكون الخاصة بك الشخص المسؤول مع العنوان ، أو تعيين المؤهلين لنا وكيل. وفي كلتا الحالتين ، فإن دور المسؤولية ، حتى تختار شخص فعلا الحفاظ على السجلات بدلا من علبة البريد التي لا أحد الشيكات ، لأن إدارة الأغذية والعقاقير المراسلات يذهب إلى هذا الكيان.
بناء الخاصة بك الامتثال مجلد
المنظمين و تجار التجزئة تسأل عن نفس الوثائق ، وبالتالي تجميع مجلد واحد وإعادة استخدامها. في الحفاظ على الحد الأدنى: مرفق تأكيد التسجيل ، كل قائمة المنتجات استلام INCI والتركيز بيانات سلامة الأدلة تقرير والاستقرار اختبار التحدي النتائج السلبية-سجل الأحداث " و " مصنع’s GMP أو الأيزو 22716 المراجعة. تخزينها في السحابة حتى أي عضو في الفريق يمكن أن تنتج في غضون ساعات. مفقود الوثيقة خلال إدارة الأغذية والعقاقير طلب يتم التعامل مع الفجوة ، وليس الرقابة ، حتى اكتمال هو الهدف من دفعة واحدة.
وإنفاذ العقوبات
عدم الامتثال يمكن أن تؤدي FDA تحذير الحروف المنتج الاحتجاز الإلزامي أذكر السلطة المدنية عقوبات النطاق مع المخالفة. السمعة تكلفة أشار إلى محلول وخاصة تلك تسويقها على أنها “نظيف” غالبا ما يتجاوز الغرامة. علاج الامتثال العلامة التجارية التأمين ، وليس الأوراق ، وبناء ميزانية في تكلفة المنتج من يوم واحد.
الأخطاء الشائعة المستوردين جعل
- قائمة المصنع’s العنوان بدلا من لنا الشخص المسؤول عن التسمية.
- متناسين تعديل القوائم بعد صيغة أو حافظة تغيير.
- علاج التسجيل مرة واحدة بدلا من كل سنتين التجديد.
- استخدام المخدرات يدعي أن سحب المنتج في أثقل التنظيمية لين.
الامتثال إطلاق المرجعية
- تسجيل الأجنبية مرفق لنا الشخص المسؤول (تجدد كل سنة 2).
- قائمة كل منتج الصيغة مع INCI و تركيزات (تحديث سنويا).
- بناء الولايات المتحدة تسمية العنوان مع جميع العناصر الإلزامية و الصحيح الموزع البيان.
- سلامة كاملة الأدلة والاستقرار التحدي الاختبار.
- إنشاء السلبية الحدث سجل 15-اليوم عملية تقديم التقارير.
- تأكيد المصنع’s GMP/الأيزو 22716 الوضع والحفاظ على التدقيق على الملف.
التنقل MoCRA يمكن التحكم فيها مع الشريك المناسب. Qianlan هو شهادة GMP غسول الجسم الصانع مع ادارة الاغذية والعقاقير مرفق التسجيل الكامل INCI وثائق الأيزو 22716 الممارسات. الاتصال الامتثال لدينا فريق من نسبة المخاطر الخاص بنا من إطلاق الصيغة الإيداع.
