शरीर लोशन स्थिरता परीक्षण और शेल्फ जीवन: क्या अपने निर्माता को साबित करना होगा इससे पहले कि आप शुरू

ज्यादातर निजी लेबल कार्यक्रम मरने चुपचाप उसी बिंदु: आठ सप्ताह के बाद गोल्डन नमूना अनुमोदित किया गया था, किसी को खोलता है बनाए रखा बोतल और तेल की एक पतली परत के शीर्ष पर बैठे क्रीम. सूत्र कभी नहीं था, गलत है. यह बस गया था कभी नहीं साबित स्थिर है । स्थिरता और शेल्फ जीवन मान्यता है कम से कम ग्लैमरस मंच के एक लोशन परियोजना और एक है कि सबसे अधिक मज़बूती से तय है कि आप समय पर जहाज या reformulate पर अपने स्वयं के खर्च पर ।

इस गाइड को शामिल किया गया क्या स्थिरता वास्तव में इसका मतलब है के लिए एक पायस, चार परीक्षण प्रोटोकॉल एक सक्षम कारखाना चलाता है, कैसे परिरक्षक प्रभावकारिता और सूक्ष्मजीवविज्ञानी सीमा में फिट, क्यों पैकेजिंग तोड़ सकते हैं कि एक फार्मूला पारित हर थोक परीक्षण, और सही दस्तावेज़ पैक आप की आवश्यकता चाहिए इससे पहले कि आप एक खरीद आदेश के लिए बड़े पैमाने पर उत्पादन.

क्या “स्थिर” के लिए इसका मतलब है एक शरीर लोशन

एक शरीर लोशन एक तेल-पानी पायस द्वारा एक साथ आयोजित की पायसीकारी, thickeners और संरक्षक प्रणाली है । यह thermodynamically अस्थिर है वहाँ है डिजाइन द्वारा — तेल चरण हमेशा चाहता है को अलग करने के लिए. निर्माण केवल धीमा कर देती है कि प्रक्रिया । स्थिरता परीक्षण के उपाय कैसे धीरे-धीरे.

चार स्वतंत्र आयाम है करने के लिए एक साथ पकड़:

शारीरिक स्थिरता — कोई चरण जुदाई, creaming, syneresis (पानी को रो), चिपचिपाहट बहाव, graininess या क्रिस्टल विकास ।
रासायनिक स्थिरता — पीएच के अंदर रहता लक्ष्य बैंड, actives के भीतर रहने विनिर्देश, कोई बासी से असंतृप्त तेल, कोई रंग या गंध बदलाव है ।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी स्थिरता — परिरक्षक प्रणाली अभी भी मारता जीवों के अंत में शेल्फ जीवन, न सिर्फ एक दिन पर.
पैकेज संगतता — सूत्र पर हमला नहीं करता है, कंटेनर और कंटेनर नहीं करता है, नमकीन पानी में या अवशोषित सूत्र से.

एक बैच पारित कर सकते हैं तीन और असफल चौथा. यही कारण है कि “हम यह परीक्षण किया और यह ठीक है” नहीं है एक स्वीकार्य जवाब से एक आपूर्तिकर्ता है । आप चाहते हैं के साथ एक रिपोर्ट की तारीख, तापमान, timepoints और मापा मूल्यों ।

चार मानक परीक्षण प्रोटोकॉल

1. त्वरित स्थिरता (प्रक्षेपण गेट)

नमूने पर आयोजित की जाती हैं 40 °C ± 2 °C के लिए 12 सप्ताह के साथ, रीडिंग सप्ताह में 0, 2, 4, 8 और 12. कुछ कारखानों को चलाने के लिए 45 डिग्री सेल्सियस या 50 °C के लिए समानांतर में एक कठोर स्क्रीन. प्रत्येक timepoint रिकॉर्ड उपस्थिति, रंग, गंध, पीएच, चिपचिपाहट और अपकेंद्रित्र व्यवहार.

उद्योग अंगूठे का नियम है कि तीन महीने से कम 40 °C approximates मोटे तौर पर एक वर्ष के परिवेश के तापमान पर. इसे इलाज के रूप में एक स्क्रीनिंग अनुमानी, नहीं एक शारीरिक कानून — यह धारण लिए काफी अच्छी तरह से शारीरिक जुदाई और खराब प्रतिक्रियाओं के लिए है कि केवल पाए जाते हैं कम तापमान पर, इस तरह के मोम के रूप में क्रिस्टलीकरण. त्वरित डेटा की सुविधा देता है आप के लिए प्रतिबद्ध करने के लिए उत्पादन; वास्तविक समय डेटा की पुष्टि करता है का दावा है.

2. वास्तविक समय स्थिरता

नमूने में आयोजित 25 डिग्री सेल्सियस / 60% आरएच के लिए दावा किया शैल्फ जीवन है, आम तौर पर 24 या 36 महीनों में, जाँच की तिमाही. इस पृष्ठभूमि में चलाता है लंबे समय के बाद आप शुरू की है. यह केवल डेटा है कि कानूनी तौर पर substantiates एक 3-वर्ष समाप्ति की तारीख है, और यह डेटा यूरोपीय संघ के एक जिम्मेदार व्यक्ति या एक अमेरिकी सुरक्षा निर्धारक के लिए पूछना होगा.

3. फ्रीज पिघलना साइकल चालन

तीन से पांच चक्रों के बीच -10 °C और +25 °C हो जाएगा, 24 घंटे में से प्रत्येक में तापमान. इस simulates एक सर्दियों कंटेनर को पार प्रशांत या एक फूस में बैठे एक unheated गोदाम में शिकागो में जनवरी. Emulsions है कि जीवित रहने के 40 °C के लिए अक्सर दरार यहाँ. यदि आपके लक्षित बाजार है, सर्दियों में ठंड जोर देते हैं, इस परीक्षण पर — यह सस्ता है और यह एक विफलता मोड है कि त्वरित परीक्षण नहीं कर सकता.

4. Photostability

नमूने में वास्तविक प्राथमिक पैक में एक प्रकाश कैबिनेट या दक्षिण का सामना करना पड़ खिड़की के लिए 4-8 सप्ताह के खिलाफ एक पन्नी लिपटे नियंत्रण. प्रासंगिक जब भी आप का उपयोग स्पष्ट या पाले सेओढ़ लिया पैकेजिंग, प्राकृतिक अर्क, आवश्यक तेलों या डाई. Discolouration पीली से सामान्य लग रहा है ।

प्रोटोकॉल	स्थिति	अवधि	प्राथमिक जोखिम का पता चला
त्वरित	40 °C ± 2 °C	12 सप्ताह	जुदाई, चिपचिपाहट और पीएच बहाव
वास्तविक-समय	25 डिग्री सेल्सियस / 60% आरएच	24-36 महीने	Substantiates मुद्रित समाप्ति की
फ्रीज पिघलना	-10 °सी के लिए +25 °C	3-5 चक्र	पायस खुर में ठंड रसद
Photostability	कैबिनेट प्रकाश बनाम अंधेरे नियंत्रण	4-8 सप्ताह	Discolouration, खुशबू गिरावट

परिरक्षक प्रभावकारिता परीक्षण: परीक्षण के खरीदारों के लिए भूल जाते हैं के लिए पूछना

स्थिरता परीक्षण बताता है कि आप पायस रखती है । परिरक्षक प्रभावकारिता परीक्षण (पीईटी) भी कहा जाता है, चुनौती का परीक्षण, आपको बताता है कि यह सुरक्षित रहता है एक बार एक उपभोक्ता डालता गीली उंगलियों जार में. इन कर रहे हैं विभिन्न परीक्षणों और एक सूत्र पारित कर सकते हैं एक और दूसरे में विफल.

के तहत आईएसओ 11930, उत्पाद जानबूझ के साथ inoculated पांच जीवों — Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia कोलाई, Candida albicans और Aspergillus brasiliensis — then sampled at day 7, 14 and 28. Criterion A requires at least a 3-log reduction in bacteria by day 7 with no regrowth through day 28, and at least a 1-log reduction in yeast and mould by day 14 with no regrowth. USP <51> is the equivalent American method and most factories will run whichever you name.

दो व्यावहारिक अंक. सबसे पहले, पालतू चलाया जाना चाहिए पर अंतिम सूत्र में अंतिम पैक — बदल में एक खुशबू 0.6% या अदला-बदली के लिए एक पीसीआर की बोतल बदलाव कर सकते हैं परिणाम. दूसरा, पूछना पालतू जानवरों के लिए दोहराया जा करने के लिए पर एक नमूना के आयु वर्ग के 12 सप्ताह में 40 डिग्री सेल्सियस पर ही नहीं, आकर्षक थोक. परिरक्षक की कमी से अधिक शेल्फ जीवन असली है, और अंत-के-जीवन पालतू जानवर है कि क्या अलग एक कारखाना है कि समझता है अनुपालन से एक है कि बक्से ticks.

अलग से, प्रत्येक उत्पादन बैच ले जाना चाहिए एक सूक्ष्मजीवविज्ञानी सीमा का परीक्षण प्रति आईएसओ 17516: कुल एरोबिक गिनती नीचे 103 cfu/छ के लिए सामान्य शरीर की देखभाल, नीचे 102 cfu/छ के लिए बच्चों के उद्देश्य से उत्पादों के तहत तीन या आंख क्षेत्र है, और के अभाव एस aureus, पी. aeruginosa, ई. कोलाई और C. albicans में 1 ग्राम. इन नंबरों पर दिखाई देनी चाहिए विश्लेषण के प्रमाण पत्र के आप प्राप्त प्रत्येक पोत लदान के साथ; की जाँच करता है कि उन्हें उत्पन्न कर रहे हैं के हिस्से के रूप में-प्रक्रिया और पूर्व शिपमेंट दिनचर्या में वर्णित करने के लिए हमारे गाइड शरीर लोशन निर्माता गुणवत्ता नियंत्रण और AQL निरीक्षण.

पैकेजिंग संगतता: जहां अच्छे सूत्र के लिए जाने के लिए मरने

एक सूत्र पारित कर दिया है कि हर थोक का परीक्षण कर सकते हैं अभी भी असफल बोतल में. संगतता अध्ययन चलाता है समाप्त उत्पाद में वास्तविक भरा, छाया, लेबल पैक — आम तौर पर 12 महीने में 40 डिग्री सेल्सियस के साथ-साथ थोक नमूने और के लिए लग रहा है:

वजन घटाने — जल वाष्प के माध्यम से पलायन पतली पीई दीवारों. अधिक से अधिक 3-5% हानि पर अध्ययन का मतलब चिपचिपापन चढ़ जाएगा और भरने के वजन से कम गिर जाएगी लेबल द्वारा दावा शेल्फ जीवन के अंत.
चौखटा या सूजन — बोतल deforming के तहत निर्वात या प्लास्टिक तेल को अवशोषित चरण है ।
पंप और डुबकी ट्यूब की विफलता — एक उच्च चिपचिपापन लोशन है कि dispenses पूरी तरह से कम 25 °C के लिए लॉक कर सकते हैं पर 5 °C हो जाएगा, और स्प्रिंग्स है कि अलग नहीं कर रहे हैं उत्पाद से खुरचना कर सकते हैं.
स्याही और सजावट माइग्रेशन — silkscreen या गर्म मुद्रांकन अपमानजनक पर उत्पाद के साथ संपर्क या खुशबू के साथ वाष्प.
पीसीआर परिवर्तनशीलता — पुनर्नवीनीकरण राल है कम अनुरूप की तुलना वर्जिन. यदि आप आगे बढ़ रहे हैं करने के लिए 50% या 100% पीसीआर स्थिरता के लिए दावा है, चलाने के लिए संगतता अध्ययन पर फिर से पीसीआर घटक है । यह है एक के सबसे आम कारणों की एक देर से लॉन्च में देरी.

वाणिज्यिक सबक सरल है: फ्रीज पैकेजिंग निर्णय से पहले स्थिरता के साथ शुरू होता है. हर परिवर्तन पैकेजिंग के बाद सप्ताह 0 रिसेट घड़ी से बारह सप्ताह के लिए । कि एक अनुक्रमण गलती का कारण बनता है और अधिक याद किया लॉन्च दिनांक से किसी भी निर्माण समस्या है, जो है क्यों पैकेजिंग ताले हैं इस समय में आप सहमत हैं पर लात-बंद.

सेटिंग शेल्फ जीवन, पाओ और बैच कोड

दो अलग-अलग नंबरों पर दिखाई देते हैं एक लोशन पैक और खरीदारों के लिए नियमित रूप से उन्हें भ्रमित. शेल्फ जीवन (या समाप्ति / सबसे पहले -) है कि कैसे लंबे समय से एक बंद इकाई के भीतर रहता है विशिष्टता, और यह उचित होना चाहिए द्वारा वास्तविक समय डाटा. पाओ — अवधि-के बाद खोलने के प्रतीक दिखा एक खुला जार के साथ “12M” या “6” — कैसे लंबे समय के उत्पाद रहता है, सुरक्षित में उपयोग के बाद सील टूट गया है, और यह उचित है के द्वारा पालतू प्लस में-उपयोग परीक्षण ।

यूरोपीय संघ में, के साथ एक उत्पाद के एक शेल्फ जीवन में 30 महीने से अधिक नहीं की जरूरत है एक मुद्रित समाप्ति की तारीख है, लेकिन होना चाहिए ले पाओ. के तहत 30 महीने, तिथि अनिवार्य है । सबसे लोशन कार्यक्रमों पर बसा एक 24 या 36 महीने की शेल्फ जीवन के साथ एक 12M पाओ. जो भी आप चुनते हैं, बैच कोड देना होगा आप के लिए वापस ट्रेस थोक बैच भरने की तारीख, लाइन और पैकेजिंग बहुत कुछ है — कि क्या करता है एक लक्षित याद संभव के बजाय खींच हर इकाई आप कभी भी बेचा जाता है ।

आम विफलताओं और क्या वे वास्तव में मतलब है

अवलोकन पर 4-12 सप्ताह	संभावित कारण	ठेठ तय
तेल परत के शीर्ष पर / creaming	पायसीकारकों प्रणाली के तहत निर्मित तेल के लिए लोड	समायोजित HLB जोड़ने के लिए, सह-पायसीकारकों, बढ़ा homogenisation कतरनी
पानी को रो (syneresis)	जेल नेटवर्क ढहने, बहुलक विकल्प	स्विच या मिश्रण रोगन जोड़ने के लिए, इलेक्ट्रोलाइट सहिष्णुता
चिपचिपापन चढ़ाई	पानी की कमी के माध्यम से पैकेजिंग	परिवर्तन राल, जोड़ लाइनर, वृद्धि की दीवार मोटाई
पीएच नीचे बहती	फैटी एसिड hydrolysis, एस्टर टूटने	बफर सिस्टम की जगह, अस्थिर एस्टर
पीली	ऑक्सीकरण के असंतृप्त तेल या निकालने	एंटीऑक्सीडेंट, अपारदर्शी पैक, परिष्कृत कच्चे माल ग्रेड
पालतू पर विफल 28 दिन	परिरक्षक द्वारा adsorbed पैकेजिंग या निष्क्रिय	स्तर को बढ़ाने के लिए, परिवर्तन प्रणाली, chelator जोड़ने

इनमें से कोई भी असामान्य हैं. क्या मायने रखता है कि आपके आपूर्तिकर्ता निदान और फिर से परीक्षण अपने स्वयं के खर्च पर या चुपचाप जहाजों वैसे भी. स्थापित करने के लिए जो भुगतान करता reformulation और दोहराने के परीक्षण के एक अनुबंध है सवाल है, नहीं एक सद्भावना सवाल है, और यह के अंतर्गत आता है उसी बातचीत में के रूप में टूलींग और सूत्र स्वामित्व.

दस्तावेज़ पैक करने के लिए की आवश्यकता से पहले बड़े पैमाने पर उत्पादन

त्वरित स्थिरता रिपोर्ट — 12 सप्ताह से कम 40 °C, सभी timepoints, तस्वीरों के साथ
फ्रीज पिघलना रिपोर्ट — चक्र की गिनती और टिप्पणियों
Photostability रिपोर्ट, जहां स्पष्ट पैकेजिंग के लिए प्रयोग किया जाता है
PET / challenge test report per ISO 11930 or USP <51>, on fresh and aged samples
सूक्ष्मजीवविज्ञानी सीमा का परीक्षण प्रति आईएसओ 17516
पैकेजिंग संगतता रिपोर्ट सहित वजन घटाने डेटा
वास्तविक समय स्थिरता कार्यक्रम की पुष्टि के साथ एक अनुसूची के भविष्य रीडिंग
प्रति बैच विश्लेषण के प्रमाण पत्र और एक अवधारण नमूना नीति (आम तौर पर शेल्फ जीवन से अधिक एक वर्ष)

किसी भी कारखाना नहीं कर सकते हैं कि वस्तुओं का उत्पादन 1 के माध्यम से 5 मानक के रूप में नहीं चल रहा है, एक मान्य प्रक्रिया है, और कोई राशि का मूल्य लाभ के लिए क्षतिपूर्ति है कि. यदि आप अभी भी कर रहे हैं में shortlisting चरण में, इस दस्तावेज़ पैक में से एक है सबसे अधिक फिल्टर उपलब्ध — यह कारण है करने के लिए हमारे गाइड कैसे चयन करने के लिए एक शरीर लोशन चीन में निर्माता डालता है प्रयोगशाला की क्षमता के आगे इकाई कीमत है ।

कैसे परीक्षण फिट बैठता है अपने कैलेंडर लांच

पीछे की ओर काम से जहाज की तारीख. नमूना अनुमोदन और पैकेजिंग लॉक होता है, तो पहले बारह सप्ताह के त्वरित और संगतता परीक्षण के साथ समानांतर में चला पालतू जानवर है, जो के बारे में चार सप्ताह. कलाकृति, नियामक फाइलिंग और पायलट बैच आगे बढ़ सकते हैं उस खिड़की के दौरान, लेकिन बड़े पैमाने पर उत्पादन शुरू नहीं करना चाहिए जब तक इस सप्ताह-12 पढ़ने साफ है । वास्तविक रूप से इसका मतलब है कि मोटे तौर पर चार महीने से मंजूरी दे दी गोल्डन नमूना करने के लिए पहले कंटेनर और खींच कि आगे है वास्तव में क्यों अनुशासित नमूना मूल्यांकन मामलों में, एक प्रक्रिया हम नीचे तोड़ने में हमारे क्रेता’s परीक्षण प्रोटोकॉल के लिए शरीर लोशन के नमूने.

ब्रांडों सेक कि इस चरण में समय नहीं बचा है. वे विफलता से एक प्रयोगशाला ओवन के लिए एक ग्राहक’s बाथरूम शेल्फ, जहां यह लागत से एक याद है, एक बाजार निलंबन या एक सेट के एक-स्टार की समीक्षा के साथ है कि विज्ञापन का कोई राशि दफनाना होगा. बारह सप्ताह में एक स्थिरता के चैम्बर के लिए सबसे सस्ता बीमा में पूरे कार्यक्रम है ।

Qianlan चलाता है, स्थिरता और संगतता परीक्षण में घर पर हर OEM शरीर लोशन उत्पादन परियोजना है, और हाथ पर कच्चे कक्ष डेटा के बजाय एक पास/असफल सारांश.