Продажа лосьона для тела в США начинается с FDA
Продажа лосьона для тела в США требует соблюдения косметических правил FDA и надлежащей маркировки. С тех пор как вступил в силу Закон о регулировании косметических средств (MoCRA), правила больше не являются необязательным справочным пособием - это активные обязательства, за которыми стоит правоприменение. Это руководство написано для владельцев брендов, которые производят товары за рубежом и импортируют их, поэтому в нем основное внимание уделяется тому, что вы, ответственное лицо, на самом деле должны делать, чтобы соблюдать требования законодательства и обеспечивать беспрепятственное перемещение ваших грузов через границу.
МоКРА в контексте
MoCRA, принятый в 2022 году, является самым значительным изменением в косметическом законодательстве США с 1938 года. Это не отменило давний принцип, согласно которому косметика не нуждается в предпродажном одобрении, но создало обязанности по регистрации, включению в перечень, обоснованию безопасности и сообщению о побочных явлениях, которых раньше просто не существовало. Для импортера практический эффект заключается в том, что ваш зарубежный завод и ваша организация в США теперь находятся в поле зрения FDA, и отсутствие регистрации может задержать контейнер на границе на несколько недель, в то время как вы потеряете окно запуска.
Регистрация объекта MoCRA
Согласно MoCRA, каждое предприятие, производящее или перерабатывающее косметику, распространяемую в США, должно быть зарегистрировано в FDA. Это включает ваши зарубежные производитель лосьона для тела. Регистрация осуществляется через портал FDA & # 8217;s Cosmetics Direct и должна продлеваться каждые два года. Ключевые моменты:
- Как ответственному лицу в США, так и иностранному учреждению нужны счета FDA.
- Для регистрации требуется указать физический адрес предприятия, материнскую компанию и категории продукции.
- Изменения (новый владелец, новый сайт) запускают обновления в течение 60 дней.
- На упаковке не указан “регистрационный номер ”; это административный протокол.
- Малые предприятия, уровень которых ниже определенных пороговых значений, могут быть освобождены от некоторых положений, но большинство импортеров превышают их.
Если ваш завод еще не зарегистрирован, ваша поставка может быть задержана. Подтвердите статус регистрации в письменной форме, прежде чем подписывать контракт - наш руководство по выбору производителя включает это как необоротный чек, наряду с подтверждением соответствия требованиям GMP и недавним сторонним аудитом.
Список продуктов
Каждая уникальная формула косметического продукта должна быть указана в FDA, включая его ингредиенты и ответственное лицо. Списки привязаны к регистрации предприятия и должны ежегодно обновляться при любых изменениях в составе или маркировке. Практическое значение.:
- Каждый артикул (аромат, заявленный вариант, размер), в котором изменяется формула, представлен отдельным списком.
- Ингредиенты должны быть указаны по названию INCI с указанием концентраций или диапазонов.
- Если вы позже измените систему консервирования, список должен быть изменен.
- Объявления бесплатны, но требуют точных, актуальных данных - неаккуратные записи становятся обязательствами.
Тщательно планируйте архитектуру своих артикулов: каждый вариант рецептуры является отдельным объектом регулирования. Расширение ассортимента также защитит ваш бюджет на Минимальные объемы заказа OEM, потому что меньшее количество вариантов означает более крупные и дешевые тиражи для каждой позиции и меньшее количество поправок к списку, которые необходимо поддерживать.
Правила маркировки, которые вы Не Можете Игнорировать
Маркировка косметики регулируется правилами маркировки косметики FDA (21 CFR 701). Для лосьона для тела обязательными элементами являются:
- Заявление о личности- общее или описательное название (“Лосьон для тела ”).
- Чистое количество содержимого- как в английском, так и в метрическом формате, с точностью до заполнения.
- Существенные факты— предупреждения, такие как “ Только для наружного применения.”
- Название и коммерческое предприятие-внутренний адрес ответственного лица в США#8217.
- Заявление Дистрибьютора—если произведено не указанным объектом, “Распространяется ” или “Изготовлено для ” ”.
- Список ингредиентов INCI- в порядке убывания преобладания на информационной панели.
- Предупреждения и предостерегающие заявления- требуется, если продукт представляет опасность.
Распространенной ошибкой является адрес ответственного лица: FDA ожидает, что с вами можно связаться в США, а не только на заводе в Китае. Создайте организацию или агента в США перед запуском и помните, что заявления, похожие на лекарства (& # 8220; лечит экзему & # 8221;), переводят вас на территорию лекарств FDA, что представляет собой другой и гораздо более жесткий режим, требующий предпродажного одобрения.
Обоснование безопасности и записи
MoCRA требует, чтобы каждый продукт был подтвержден на безопасность ответственным лицом, при этом подтверждающие записи сохранялись и были доступны FDA по запросу. Это означает оценку безопасности - часто токсикологический анализ формулы квалифицированным специалистом - плюс тестирование стабильности и эффективности консервантов. Учреждения также должны вести учет нежелательных явлений и сообщать о серьезных в FDA в течение 15 рабочих дней. Создайте простой журнал нежелательных событий с первого дня; его изменение во время аудита является болезненным и может выявить пробелы, которые вы не сможете быстро устранить.
GMP и как соответствует стандарту ISO 22716
MoCRA предоставляет FDA полномочия устанавливать правила надлежащей производственной практики для косметики (ожидается, что они будут ссылаться на ISO 22716). Еще до вступления в силу этих окончательных правил, действующих в соответствии Стандарты ISO 22716 это самое убедительное доказательство того, что ваша продукция неизменно безопасна. Запросите у своего завода историю сертификации и аудитов и храните копии его последнего аудиторского отчета в вашем файле соответствия вместе с формулами и протоколами испытаний.
Импортные и таможенные соображения
Надзор FDA пересекается с CBP на границе. Убедитесь, что в вашем коммерческом счете-фактуре и въездных документах указано ответственное лицо и что регистрация завода активна. Несоответствие между указанным производителем и физическим отправителем является частой причиной задержек. Таможенный брокер, знакомый с косметикой, экономит больше, чем она стоит, а предварительное оповещение вашего брокера с регистрационными номерами FDA упрощает въезд.
Правила на уровне штата, которые вы должны Знать
Помимо FDA, Калифорнийский стандарт 65 требует предупреждений для перечисленных химических веществ, уровень которых превышает допустимый уровень, и несколько штатов копируют законы о маркировке и прозрачности в стиле MoCRA. Если вы продаете на национальном уровне, разрабатывайте этикетки, соответствующие самым строгим требованиям штата, чтобы избежать использования региональных вариантов. Это еще одна причина сохранять ваши данные INCI чистыми и полными с первой партии.
Роль Ответственного лица
MoCRA возлагает юридические обязательства на “ответственное лицо ” - юридическое лицо, базирующееся в США, название которого указано на этикетке. Эта организация владеет регистрацией, перечнем, обоснованием безопасности и отчетами о нежелательных явлениях. Если вы являетесь небольшим брендом, вы можете быть самостоятельным ответственным лицом с адресом в США или назначить квалифицированного агента в США. В любом случае, эта роль подотчетна, поэтому выберите кого-то, кто действительно будет вести записи, а не почтовый ящик, который никто не проверяет, потому что корреспонденция FDA поступает к этой организации.
Создание Вашей папки Соответствия Требованиям
Регулирующие органы и розничные продавцы запрашивают одни и те же документы, поэтому соберите одну папку и повторно используйте ее. Храните как минимум: подтверждение регистрации предприятия, квитанцию с перечнем каждого продукта, данные о INCI и концентрации, отчет об обосновании безопасности, результаты тестов на стабильность и проверку на соответствие требованиям, журнал нежелательных явлений и заводской аудит GMP или ISO 22716. Храните его в облаке, чтобы любой член команды мог подготовить его в течение нескольких часов. Отсутствие документа во время запроса FDA рассматривается как пробел, а не как оплошность, поэтому целью первой партии является полнота.
Правоприменение и штрафы
Несоблюдение требований может привести к отправке предупреждающих писем FDA, задержанию продукции, обязательному отзыву и гражданским штрафам, соответствующим нарушению. Репутационные издержки отозванного лосьона - особенно того, который продается как “чистый ” - часто превышают штраф. Относитесь к соблюдению требований как к страховке бренда, а не к бумажной волоките, и с первого дня закладывайте в бюджет стоимость продукта.
Распространенные ошибки, которые совершают Импортеры
- На этикетке указан адрес фабрики вместо ответственного лица в США.
- Забыв внести изменения в список после изменения рецептуры или консерванта.
- Рассматривать регистрацию как разовую, а не продлеваемую раз в два года.
- Использование заявлений о наркотиках, которые выводят продукт на более жесткую полосу регулирования.
Контрольный список Запуска соответствия Требованиям
- Зарегистрируйте иностранное учреждение и ответственное лицо в США (продлевайте каждые 2 года).
- Составьте список рецептур каждого продукта с указанием INCI и концентраций (обновляется ежегодно).
- Создайте этикетку с адресом в США со всеми обязательными элементами и правильным заявлением о дистрибьюторе.
- Полное обоснование безопасности, стабильность и сложные испытания.
- Заведите журнал учета нежелательных явлений и 15-дневный процесс отчетности.
- Подтвердите заводской статус GMP / ISO 22716 и сохраните результаты аудита в файле.
Управление MoCRA возможно с правильным партнером. Qianlan сертифицирована GMP. производитель лосьона для тела с регистрацией предприятия FDA, полной документацией INCI и практикой ISO 22716. Свяжитесь с нашей командой по соблюдению требований, чтобы снизить риски при запуске в США от формулы до подачи заявки.
