Venda de lo\u00e7\u00e3o para o corpo, NOS eua, requer a seguinte FDA cosm\u00e9ticos regulamentos e de uma rotulagem adequada. Desde a Moderniza\u00e7\u00e3o de Cosm\u00e9ticos regulation Act (MoCRA) entrou em vigor, as regras n\u00e3o s\u00e3o mais opcionais de fundo leitura—eles s\u00e3o ativos, obriga\u00e7\u00f5es, com aplica\u00e7\u00e3o por tr\u00e1s deles. Este guia foi escrito para os propriet\u00e1rios de marcas que fabricam no exterior e importa\u00e7\u00e3o, de forma que se concentra no que voc\u00ea, a pessoa respons\u00e1vel, na verdade, deve fazer para manter a conformidade e manter seus envios atravessar a fronteira.<\/p>\n
MoCRA, aprovada em 2022, \u00e9 a altera\u00e7\u00e3o mais significativa NOS cosm\u00e9ticos lei desde 1938. Ele n\u00e3o derrubar o antigo princ\u00edpio de que os cosm\u00e9ticos n\u00e3o precisam de pr\u00e9-aprova\u00e7\u00e3o do mercado, mas ele criou o registo, cataloga\u00e7\u00e3o, seguran\u00e7a fundamenta\u00e7\u00e3o e adversos-relat\u00f3rio de eventos de fun\u00e7\u00f5es que simplesmente n\u00e3o existia antes. Para o importador, o efeito pr\u00e1tico \u00e9 que a sua f\u00e1brica internacional e sua entidade s\u00e3o agora ambos o FDA’s de radar, e a falta de um registro pode parar um recipiente com a borda de semanas enquanto voc\u00ea perder uma janela de lan\u00e7amento.<\/p>\n
Em MoCRA, a cada estabelecimento que fabrique ou processos de cosm\u00e9ticos distribu\u00eddo NOS eua deve ser registrado com o FDA. Isso inclui seu exterior lo\u00e7\u00e3o para o corpo fabricante<\/strong>. O registro \u00e9 feito atrav\u00e9s do FDA’s Cosm\u00e9ticos Direto do portal e deve ser renovada a cada dois anos. Pontos-chave:<\/p>\n Se a sua f\u00e1brica ainda n\u00e3o est\u00e1 registado, o seu envio pode ser detido. Confirme estado de registo, por escrito, antes de assinar um contrato—a nossa fabricante guia de sele\u00e7\u00e3o<\/a> inclui isso como um n\u00e3o-negoci\u00e1vel de sele\u00e7\u00e3o, juntamente com o comprovante de BPF e de uma recente auditoria de terceira parte.<\/p>\n Cada um \u00fanico produto cosm\u00e9tico f\u00f3rmula devem ser listados com o FDA, incluindo seus ingredientes e a pessoa respons\u00e1vel. Listagens est\u00e3o vinculados \u00e0 facilidade de registro e deve ser atualizado anualmente para qualquer formula\u00e7\u00e3o ou altera\u00e7\u00e3o de rotulagem. Implica\u00e7\u00f5es pr\u00e1ticas:<\/p>\n Planejar seu SKU arquitetura cuidadosamente: cada f\u00f3rmula variante \u00e9 separar um objeto de regulamenta\u00e7\u00e3o. Aperto a sua gama tamb\u00e9m protege o seu or\u00e7amento OEM m\u00ednimo quantidades da ordem<\/a>, porque poucas variantes significa maior, mais barato \u00e9 executado por item e menos listagem de altera\u00e7\u00f5es para manter.<\/p>\n Cosm\u00e9ticos de rotulagem \u00e9 regido pelo FDA’s cosm\u00e9ticos regulamentos de rotulagem (21 CFR 701). Para o lotion do corpo, os elementos obrigat\u00f3rios s\u00e3o:<\/p>\n Uma falha comum \u00e9 a respons\u00e1vel-pessoa endere\u00e7o: FDA espera uma localiza\u00e7\u00e3o que pode ser alcan\u00e7ado, n\u00e3o apenas a f\u00e1brica na China. Configurar uma entidade ou agente antes do lan\u00e7amento, e lembre-se de que droga-como afirma (“trata eczema”) cruz, no FDA territ\u00f3rio, o que \u00e9 diferente e muito mais pesados do regime que requerem pr\u00e9-aprova\u00e7\u00e3o do mercado.<\/p>\n MoCRA requer que cada produto ser fundamentada para a seguran\u00e7a pela pessoa respons\u00e1vel, com o apoio de registros mantidos e dispon\u00edvel para o FDA, a pedido. Isso significa que uma avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a—muitas vezes toxicol\u00f3gico revis\u00e3o da f\u00f3rmula por um profissional qualificado—mais estabilidade e efic\u00e1cia conservante de testes. Instala\u00e7\u00f5es tamb\u00e9m deve manter registros de eventos adversos e o relat\u00f3rio de graves para a FDA, no prazo de 15 dias \u00fateis. Construir uma simples adversos-log de eventos de um dia; readapta\u00e7\u00e3o durante uma auditoria \u00e9 doloroso e pode expor as lacunas voc\u00ea n\u00e3o pode se fechar rapidamente.<\/p>\n\n
Listagem De Produtos<\/h2>\n
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Rotulagem Regras Que Voc\u00ea N\u00e3o Pode Ignorar<\/h2>\n
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Seguran\u00e7a Fundamenta\u00e7\u00e3o e Registros<\/h2>\n
GMP e Como ISO 22716 se Encaixa<\/h2>\n