Vente lotion pour le corps dans les \u00e9tats-unis exigent la suite de la FDA r\u00e8glement sur les cosm\u00e9tiques et l'\u00e9tiquetage appropri\u00e9. Depuis la Modernisation de la Cosm\u00e9tique Loi sur la R\u00e9glementation (MoCRA) a pris effet, les r\u00e8gles ne sont plus une option, la lecture de l'origine—ils sont actifs obligations en application de la loi derri\u00e8re eux. Ce guide est \u00e9crit pour les propri\u00e9taires de marques qui fabriquent \u00e0 l'\u00e9tranger et de l'importation, de sorte qu'il se concentre sur ce que vous, la personne responsable, doit r\u00e9ellement faire pour rester en conformit\u00e9 et de garder vos envois en mouvement \u00e0 travers la fronti\u00e8re.<\/p>\n
MoCRA, adopt\u00e9e en 2022, est le changement le plus important pour NOUS cosm\u00e9tiques depuis la loi de 1938. Il n'a pas de renverser le principe bien \u00e9tabli que les cosm\u00e9tiques n'ont pas besoin de pr\u00e9-approbation de mise en march\u00e9, mais il a cr\u00e9\u00e9 l'enregistrement, d'inscription, de la s\u00e9curit\u00e9 et de la justification de la ind\u00e9sirable-le signalement d'un \u00e9v\u00e9nement fonctions qui n'existent tout simplement pas avant. Pour un importateur, effet, dans la pratique, c'est que votre usine \u00e0 l'\u00e9tranger et votre entit\u00e9 sont maintenant \u00e0 la fois sur la FDA’s un radar et d'un manque d'enregistrement peut caler un conteneur \u00e0 la fronti\u00e8re pendant des semaines, tandis que vous perdez une fen\u00eatre de lancement.<\/p>\n
En vertu de MoCRA, chaque \u00e9tablissement qui fabrique ou de processus, produits cosm\u00e9tiques distribu\u00e9s aux \u00e9tats-unis doit \u00eatre enregistr\u00e9 aupr\u00e8s de la FDA. Cela inclut l'outre-mer lotion pour le corps fabricant<\/strong>. L'inscription se fait par le biais de la FDA’s Cosm\u00e9tiques Direct portail et doit \u00eatre renouvel\u00e9 tous les deux ans. Points cl\u00e9s:<\/p>\n Si votre usine n'est pas encore enregistr\u00e9e, votre colis peut \u00eatre d\u00e9tenu. Confirmer le statut d'enregistrement par \u00e9crit avant de vous signer un contrat—nos fabricant guide de s\u00e9lection<\/a> comprend cela comme un non-n\u00e9gociable v\u00e9rifier, aux c\u00f4t\u00e9s de la preuve de GMP et un r\u00e9cent audit tierce partie.<\/p>\n Chaque produit cosm\u00e9tique formule doit \u00eatre r\u00e9pertori\u00e9s avec la FDA, y compris ses ingr\u00e9dients et de la personne responsable. Les listes sont rattach\u00e9s \u00e0 l'\u00e9tablissement d'inscription et doit \u00eatre mis \u00e0 jour annuellement pour toute pr\u00e9paration ou de l'\u00e9tiquetage, de changement. Implications pratiques:<\/p>\n Planifiez votre UGS architecture attentivement: chaque formule variante est s\u00e9par\u00e9e de la r\u00e9glementation de l'objet. Le serrage de votre gamme de prot\u00e8ge \u00e9galement votre budget OEM quantit\u00e9s minimales \u00e0 commander<\/a>car moins de variantes signifie plus grand, moins cher par \u00e9l\u00e9ment, et moins liste des modifications \u00e0 maintenir.<\/p>\n Cosm\u00e9tiques \u00e9tiquetage est r\u00e9gie par la FDA’s cosm\u00e9tiques des r\u00e8glements sur l'\u00e9tiquetage (21 CFR 701). Pour lotion pour le corps, les \u00e9l\u00e9ments obligatoires sont:<\/p>\n L'\u00e9chec est le responsable-personne adresse: FDA attend de NOUS lieu, vous pouvez \u00eatre atteint, non seulement l'usine en Chine. D\u00e9finissez un des \u00e9tats-unis de l'entit\u00e9 ou de l'agent avant le lancement, et n'oubliez pas que la drogue comme de sinistres (“traite l'ecz\u00e9ma”) vous croiser dans la FDA des m\u00e9dicaments territoire, ce qui est diff\u00e9rent et bien plus lourd r\u00e9gime n\u00e9cessitant une pr\u00e9-autorisation de mise en march\u00e9.<\/p>\n MoCRA exige que chaque produit sera motiv\u00e9e pour la s\u00e9curit\u00e9 de la personne responsable, avec l'appui des documents conserv\u00e9s et mis \u00e0 la disposition de la FDA sur demande. Cela signifie une \u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9—le plus souvent, un examen toxicologique de la formule par un professionnel qualifi\u00e9—plus de stabilit\u00e9 et de pr\u00e9servation de l'efficacit\u00e9 des tests. Les installations doivent \u00e9galement tenir des registres des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables et rapport de s\u00e9rieux de la FDA dans un d\u00e9lai de 15 jours ouvrables. Construire un simple ind\u00e9sirables-journal des \u00e9v\u00e9nements d'un jour; adaptation d'un cours d'une v\u00e9rification est douloureuse et peut exposer les lacunes vous ne pouvez pas fermer rapidement.<\/p>\n\n
Fiche Produit<\/h2>\n
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R\u00e8gles D'\u00c9tiquetage Vous Ne Pouvez Pas Ignorer<\/h2>\n
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La s\u00e9curit\u00e9 de la Justification et de Dossiers<\/h2>\n
BPF et Comment l'ISO 22716 s'Adapte<\/h2>\n