Die meisten private-label-Programme sterben leise an der gleichen Stelle: acht Wochen nach dem Goldenen Probe genehmigt wurde, jemand \u00f6ffnet eine Flasche aufbewahrt und findet eine d\u00fcnne Schicht \u00f6l sitzen oben auf die Creme. Die Formel war nie falsch. Es war einfach nie bewiesen stabil. Die Stabilit\u00e4t und Haltbarkeit der Validierung ist die am wenigsten glamour\u00f6se der B\u00fchne einer lotion Projekt und der, den die meisten zuverl\u00e4ssig entscheidet, ob Sie das Schiff auf Zeit oder formulieren, die an Ihren eigenen Kosten.<\/p>\n
Dieser Leitfaden deckt, was Stabilit\u00e4t bedeutet eigentlich f\u00fcr eine emulsion, die vier test-Protokolle einen kompetenten Fabrik l\u00e4uft, wie Konservierungsmittel Wirksamkeit und mikrobiologische Grenzwerte passen, warum die Verpackung kann brechen, eine Formel, die verging, jeden bulk-test und der exakte Dokument pack sollten Sie, bevor Sie release eine Bestellung f\u00fcr die Massenproduktion.<\/p>\n
Eine lotion ist eine \u00f6l-in-Wasser-emulsion, zusammengehalten von Emulgatoren, Verdickungsmittel und Konservierungsmittel system. Es ist thermodynamisch instabil by design \u2014 die \u00f6l-phase will immer zu trennen. Formulierung nur verlangsamt sich dieser Prozess nach unten. Stabilit\u00e4ts-Test misst, wie langsam.<\/p>\n
Vier unabh\u00e4ngige Dimensionen zu halten, gleichzeitig:<\/p>\n
Ein Stapel kann passieren drei und nicht die vierte. Das ist, warum “, die wir getestet und es ist in Ordnung” ist keine akzeptable Antwort, die von einem Lieferanten. Sie m\u00f6chten einen Bericht mit den Daten, Temperaturen, timepoints und Messwerte.<\/p>\n
Proben gehalten werden, die bei 40 \u00b0C \u00b1 2 \u00b0C f\u00fcr 12 Wochen, mit Lesungen in Woche 0, 2, 4, 8 und 12. Einige Fabriken laufen 45 \u00b0C oder 50 \u00b0C parallel f\u00fcr eine h\u00e4rtere Bildschirm. Jeder Zeitpunkt Datens\u00e4tze auf Aussehen, Farbe, Geruch, pH-Wert, die Viskosit\u00e4t und die Zentrifuge Verhalten.<\/p>\n
Die Industrie Faustregel ist, dass drei Monate bei 40 \u00b0C entspricht rund einem Jahr bei Raumtemperatur. Behandeln Sie es wie ein screening-Heuristik, nicht eine physikalische Gesetz \u2014 es h\u00e4lt Recht gut f\u00fcr die k\u00f6rperliche Trennung und schlecht f\u00fcr die Reaktionen, die nur auftreten bei niedrigeren Temperaturen, wie Wachs Kristallisation. Beschleunigte Daten k\u00f6nnen Sie commit bis zur Produktion; die Echtzeit-Daten best\u00e4tigt die Behauptung.<\/p>\n
Proben abgehalten, bei 25 \u00b0C \/ 60% RH f\u00fcr die volle behauptet, die Haltbarkeit in der Regel 24 oder 36 Monate, viertelj\u00e4hrlich \u00fcberpr\u00fcft. Diese wird im hintergrund ausgef\u00fchrt, lange nachdem Sie ins Leben gerufen haben. Es ist nur die Daten, die gesetzlich begr\u00fcndet ein 3-Jahres-Verfallsdatum und es ist, die Daten eines EU-Verantwortliche Person oder ein US-safety assessor verlangen.<\/p>\n
Drei bis f\u00fcnf Zyklen zwischen -10 \u00b0C und +25 \u00b0C, 24 Stunden-bei jeder Temperatur. Dies simuliert einen winter container \u00fcberquerung des Pazifik oder auf einer Palette sitzen in einem unbeheizten Lagerhaus in Chicago im Januar. Emulsionen, die \u00fcberleben, 40 \u00b0C oft Riss Sie hier. Wenn Ihre Ziel Markt hat kalte Winter, bestehen auf diesem test \u2014 es ist Billig und es f\u00e4ngt eine ausfallart, dass beschleunigte Tests nicht.<\/p>\n
Proben in der eigentlichen prim\u00e4ren pack ausgesetzt in Licht Kabinett oder S\u00fcden gerichteten Fenster f\u00fcr 4-8 Wochen gegen eine Folien-ummantelte control. Relevant, wenn Sie klar oder gefrostet Verpackung, Nat\u00fcrliche Extrakte, \u00e4therische \u00f6le oder Farbstoffe. Verf\u00e4rbung von Vergilbung ist die \u00fcbliche finden.<\/p>\n